¡Amhwa Biopharm Co., Ltd. aprobó la inspección de la FDA de los Estados Unidos sin defectos!

En octubre de 2024, Amhwa Biopharm Co., Ltd. recibió el Informe de Inspección CGMP (EIR) de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), y aprobamos oficialmente la inspección de la FDA CGMP.

Zarpa para un nuevo viaje

En septiembre de 2024, la FDA de los Estados Unidos realizó una inspección en el sitio CGMP de 5 días de Amhwa Biopharm. La inspección implicó la producción y fabricación de API de hialuronato de sodio, y el alcance de la inspección cubrió seis sistemas principales: sistema de garantía de calidad (QS), Sistema de Instalaciones y Equipos (FS), sistema de materiales (MS), sistema de producción (PS), sistema de envasado y etiquetado (PLS) y sistema de control de laboratorio (LS). Los inspectores de la FDA hablaron muy bien de nuestros métodos de trabajo eficientes, profesionales y rigurosos.

Esté a la altura de los buenos momentos y comience de nuevo

El sitio web oficial de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) anunció que Amhwa Biopharm aprobó la inspección en el sitio sin defectos (sin acción indicada, "NAI"), lo que indica que nuestro sistema de gestión de calidad ha sido reconocido una vez más por la Agencia Reguladora de Drogas Internacional de Drogas.

Aprovecharemos esta oportunidad para siempre poner la calidad del producto primero, introducir equipos y tecnología de producción avanzados, establecer un sistema de gestión de calidad de sonido, cultivar un equipo de producción y gestión de alta calidad y profesional, y mejorar continuamente la eficiencia de producción y la calidad del producto para proporcionar fuertes garantías para el desarrollo de la compañía. En el futuro, Amhwa Biopharm expandirá activamente el mercado internacional, fortalecerá la cooperación e intercambios con compañías farmacéuticas internacionales, mejorará continuamente la influencia de su marca y la competitividad del mercado, contribuyen al desarrollo de la industria farmacéutica global, y proporciona más y mejor calidad de productos de hialuronato de sodio.

Introducción de la empresa

Fundada en 2010, Amhwa Biopharm es una empresa innovativa de tecnología centrada en la investigación y el desarrollo y la producción de sustancias bioactivas, API, productos de belleza médica y productos funcionales para el cuidado de la piel. Durante más de una década, ha brindado productos y servicios de alta calidad a muchos campos farmacéuticos globales, de cuidado de la piel, alimentos, agricultura y otros campos. Con la innovación tecnológica y la excelente calidad del producto, se ha convertido en un proveedor global de ácido hialurónico líder.

Productos de la empresa

Amhwa Biopharm toma el ácido hialurónico como su núcleo, y se basa en tres plataformas tecnológicas patentadas: tecnología de fermentación microbiana Waterble®, tecnología de escisión de enzimas Proenzy® y reticulación cruzada. Sus calificaciones de productos cubren una variedad de especificaciones que incluyen grado cosmético, grado alimenticio y grado farmacéutico. Cubre una variedad de derivados de ácido hialurónico desde el peso molecular ultramiloso hasta el peso molecular ultra alto, desde el ácido hialurónico convencional hasta la hidrólisis, la reticulación, la acetilación y los derivados de ácido hialurónico catiónico.