Aprobada la calificación de exportación de Amhwa Biology de API de la UE

Recientemente, tras la revisión de la Administración Provincial de Medicamentos de Shandong, Amhwa Biology aprobó oficialmente la calificación de la Exportación de medicamentos de materia prima a la UE. Como segundo proveedor de API en China en dominar la extracción de hialuronato de sodio mediante fermentación biológica, esta aprobación marca la entrada oficial del API de hialuronato de sodio ProHA ® de Amhwa Biology en el mercado de la UE.

En 2011, la Unión Europea emitió una nueva directiva 2011/62/UE para API, que exige la importación de API a los estados miembros de la UE. El fabricante debe obtener un certificado emitido por la autoridad reguladora de medicamentos del país exportador.

Amhwa Biology sigue estrictamente los requisitos de las GMP farmacéuticas chinas, las GMP de la UE, la OMS y las GMP farmacéuticas Q7 de ICH, y acepta de forma regular, estricta y transparente la supervisión de la Administración de Medicamentos para garantizar que el API de hialuronato de sodio ProHA® cumpla con la calidad internacional.

La Administración Provincial de Medicamentos de Shandong designó un grupo de expertos para realizar una revisión integral y detallada de la implementación de la nueva versión de GMP en nuestra empresa. Después de la revisión preliminar, la inspección in situ y la evaluación integral del grupo de expertos, se confirmó que nuestra empresa cumplía con los requisitos GMP de las "Buenas prácticas para la gestión de la calidad de la producción de medicamentos (revisada en 2010)".

La aprobación del "Documento de certificación API de exportación de la UE" promoverá fuertemente a Amhwa Biology para explorar más a fondo el mercado API de la UE y de otros países en el futuro, y Amhwa Biology continuará brindando productos y servicios de alta calidad para clientes nacionales y extranjeros. .